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人民水泵

离心机在制药工业应用中的技术要求

来源:上海人民水泵 发布日期: 2019-06-11 20:56
卧螺式离心机作为固、液相分离设备在制药、化工、食品等行业有着广泛的应用, 其工作原理是: 悬浮液经进料管从螺旋体出料口进入转鼓,在高速旋转产生的离心力作用下,比重较大的固相颗粒沉积在转鼓内壁上,与转鼓作相对运动的螺旋叶片不断地将沉积在转鼓内壁上的固相颗粒刮下并推出排渣口。分离后的清液经液层调节板开口溢流出转鼓。螺旋体与转鼓之间的相对运动(即为差速转)是通过差速器来实现的,其大小由辅电机来控制,从而实现了离心机对物料的连续分离过程。由于是在离心力场下的强制分离, 分离因数可达到 千以上, 分离效果较好, 生产能力大, 对物料的适用性强, 并可实现自动控制, 因此, 具有其它分离设备不可替代的优点, 是制药工业中主要的处理设备之一。
     近几年, 国内制药行业实行改造, 对离心机提出了更高的要求, 按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求, 在保持离心机分离特性的前提下, 还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求, 易于清洗、消毒或灭菌, 便于生产操作和维修、保养, 并能防止差错或减少污染。
     与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或消毒、耐腐蚀, 不与药品发生化学变化或吸附药品。
     设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室( 区) 的人员不得化妆和佩带饰物, 不得裸手直接接触药品。
     用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等, 其适用范围和精密度应符合生产和检验要求, 有明显的合格标志, 并定期校验。                  
     生产设备应有明显的状态标志, 并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
     对有特殊要求的仪器、仪表, 应安放在专门的仪器室内, 并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
     针对以上要求, 在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施; 在制造上, 具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等; 在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等, 以选择适合的机型;      在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口(液、固、电等) 装置的合理配置。
     按照《药品生产质量管理规范》的要求, 其要求是针对所有制药机械的, 包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范”的要求进行消化,并真正的符合“规范”的要求, 需要制药机械生产商及制药厂商共同努力, 事实上, 由于制药厂商离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同, 对离心机也有不同的要求。
     1 选型
    选择适合的机型是至关重要的, 对于某些特定产品和特定场合, 有些机型并不合适, 即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范。也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求, 与制造商共同确定机型。
    2 材料选用
    对于特定的介质, 应选用合适的材料来制造, 以满足上述要求, 同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料, 所有接触物料的零件材料都应达到这一要求, 包括密封件、紧固件等等。
    材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现, 按所分离物料的腐蚀数据( 化学性质、温度、浓度等), 选用合适的材料, 如 321、316L、等材料。     
所用的管材, 对一些洁净度要求高的场合, 应选用卫生级管和卫生级快装卡, 以消除管道可能带来的污染, 也便于清洗。
    3 结构设计与表面处理
    在设计时, 应尽可能的减少(消除) 结合面, 以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。
    焊接结合处应是连续的( 无间断焊接), 角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角, 对接焊缝应磨平。
    所有的尖角处和拐角处必须把角修圆, 产生一个平滑过渡的圆角, 尽可能的消除凸出与凹坑, 消除卫生死角, 消除积液、积料等死角。
    离心机在检修时, 检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此, 离心机的设计应结构简单, 方便拆卸, 运输便捷, 保证产品结构的合理性和可靠性。
    4 在线清洗
    保证每一批产品都能达到一致性, 防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染, 在设计时就应考虑设置清洗、消毒、灭菌装置(用户可以接受的方案)。
    所有的表面需很容易地清洗, 并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。
    在离心机内腔(需要时应在多个部位) 设置多个清洗头或清洗管, 离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。重点有以下几个部位:
   a 转鼓底面及轴承座部位;
   b 拦液板表面及转鼓筒体外表面;
   c 转鼓筒体内表面;
   d 翻盖内表面及进料、刮刀等装置表面;
   e 外壳内表面。
   5 密闭性
   制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药, 是药品中间体还是成品药, 其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下, 比如在无菌车间,就有万级、十万级等无菌车间, 良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、不得对车间环境造成污染; 反过来, 操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此, 制药厂商在订货时应告知离心机制造商, 提出密闭要求。
   6产品特性:适应性好;自动化程度高;运行稳定好;工艺性强;耐腐蚀性好;操作环境好;安全保护装置齐全可靠;造型美观。
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